臻格生物核心業(yè)務(wù)包括大分子生物藥CDMO服務(wù)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)等。臻格生物將通過(guò)從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一體化CDMO服務(wù)和國(guó)產(chǎn)化定制細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，助推和加速國(guó)內(nèi)外藥企的大分子生物藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

　　臻格生物聚焦CDMO(合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu))服務(wù)，從臨床前研究、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系深度對(duì)接，為藥企提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出。臻格生物充分利用自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)及生產(chǎn)能力，承接制藥企業(yè)的工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)職能，從而使制藥企業(yè)可以更專注于藥物的研發(fā)。

　　“提供高性價(jià)比的工藝技術(shù)和規(guī)模化的生產(chǎn)技術(shù)是CDMO的重中之重。臻格生物在工藝開(kāi)發(fā)、放大、質(zhì)量生產(chǎn)一致性等方向的CDMO服務(wù)，可為藥企提供快速、高性價(jià)比的產(chǎn)品，幫助縮短整體研發(fā)時(shí)間，加速項(xiàng)目申報(bào)落地進(jìn)程。”臻格生物董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳建新表示，“其中，遵循全球規(guī)范的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證體系和數(shù)據(jù)完整性保護(hù)是確保臻格生物滿足合規(guī)、高效擴(kuò)展業(yè)務(wù)的基石，更是幫助我們?cè)谥袊?guó)及全球范圍內(nèi)構(gòu)建統(tǒng)一服務(wù)框架，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量交付的關(guān)鍵。”

　　與傳統(tǒng)制藥企業(yè)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)相比，CDMO尤其關(guān)注開(kāi)發(fā)階段的靈活性，供應(yīng)商需要向藥企證明在工藝開(kāi)發(fā)期間，可以幫助他們從早期訪問(wèn)數(shù)據(jù)中實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新加速，但這并不意味著服務(wù)商可以在質(zhì)量體系的數(shù)據(jù)合規(guī)方面有絲毫保留和妥協(xié)。事實(shí)上，電子數(shù)據(jù)記錄和信息管理是“必由之路”。在臻格生物IT高級(jí)總監(jiān)孫易木看來(lái)，確保CDMO生成的數(shù)據(jù)的完整性對(duì)于順利的藥物開(kāi)發(fā)伙伴關(guān)系至關(guān)重要，是業(yè)務(wù)發(fā)展的護(hù)航者。

　　首先，CDMO應(yīng)具備完善的數(shù)據(jù)完整性計(jì)劃，研發(fā)首當(dāng)其沖，是重中之重。從實(shí)驗(yàn)室到車間，質(zhì)量小組應(yīng)構(gòu)建一個(gè)例行通用、標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)完整性審計(jì)框架。即便在早期開(kāi)發(fā)過(guò)程中，也應(yīng)定義用于捕獲GMP數(shù)據(jù)的相關(guān)流程，作為GxP整體IT管理系統(tǒng)的一部分。

　　其次，CDMO為協(xié)助藥企研發(fā)創(chuàng)新提供大量基礎(chǔ)性數(shù)據(jù)，而新產(chǎn)品的上市周期可能長(zhǎng)達(dá)5-10年，要求所有基礎(chǔ)文檔、記錄都必須齊備，這對(duì)數(shù)據(jù)保管提出了非常大的挑戰(zhàn)。作為CDMO服務(wù)商，臻格生物需要滿足不同合作伙伴的SLA，向用戶證明其數(shù)據(jù)是完整可信的。

　　第三，長(zhǎng)期數(shù)據(jù)保管不是簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)存放，而是需要定期地對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行處置，包括轉(zhuǎn)儲(chǔ)、翻錄、驗(yàn)證等，實(shí)現(xiàn)全生命周期管理。多數(shù)據(jù)源、多數(shù)據(jù)格式對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)平臺(tái)提出了全覆蓋、高穩(wěn)定的嚴(yán)格要求。并且，CDMO服務(wù)商需要確保有能力滿足不斷擴(kuò)展和差異化的合作伙伴需求。

　　臻格生物涉及產(chǎn)業(yè)鏈和業(yè)務(wù)生態(tài)遍布全球，需要滿足全球各個(gè)地區(qū)的藥監(jiān)合規(guī)要求。因此，在項(xiàng)目設(shè)計(jì)之初，臻格生物就要求按照全球最高標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建面向全球用戶的數(shù)據(jù)保護(hù)和管理平臺(tái)，證明其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)和數(shù)據(jù)管理體系符合業(yè)界最佳實(shí)踐和前沿管理規(guī)范。

　　為此，臻格生物選擇向全球醫(yī)藥自動(dòng)化領(lǐng)域最重要的合規(guī)指南，也是目前國(guó)際制藥行業(yè)進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方法的主要參考依據(jù)——GAMP5看齊。

　　制藥行業(yè)有其特殊的合規(guī)遵從要求，加之CDMO服務(wù)商區(qū)別于傳統(tǒng)藥企的業(yè)務(wù)特點(diǎn)，臻格生物在選擇CSV咨詢實(shí)施與數(shù)據(jù)保護(hù)管理平臺(tái)時(shí)慎之又慎，要求供應(yīng)商：

　　● 第一，在項(xiàng)目建設(shè)的各個(gè)階段，都能嚴(yán)格遵照行業(yè)相關(guān)法規(guī)指引，配合供應(yīng)商可以高效配合IT部門完成項(xiàng)目所有過(guò)程文檔的QA認(rèn)可，并獲放行。

　　● 第二，提供標(biāo)準(zhǔn)操作手冊(cè)(SOP)，需要結(jié)合臻格生物自身環(huán)境，涵蓋系統(tǒng)檢查、系統(tǒng)變更、系統(tǒng)操作等各個(gè)層面。

　　● 第三，從數(shù)據(jù)全生命周期管理的角度，對(duì)企業(yè)全范圍的數(shù)據(jù)提供備份、歸檔及丟棄等各類服務(wù)，同時(shí)，有效借鑒其他行業(yè)成熟的數(shù)據(jù)治理經(jīng)驗(yàn)，幫助臻格數(shù)據(jù)降低數(shù)據(jù)保管風(fēng)險(xiǎn)，提升數(shù)據(jù)應(yīng)用價(jià)值。

　　● 第四，滿足GMP/cGMP數(shù)據(jù)管理相關(guān)要求，確保數(shù)據(jù)長(zhǎng)期保留無(wú)虞并可追溯，即數(shù)據(jù)完整性和數(shù)據(jù)不可篡改。同時(shí)，要求數(shù)據(jù)管理平臺(tái)和CSV交付物可以應(yīng)對(duì)CFDA飛行檢查。

　　臻格生物IT高級(jí)總監(jiān)孫易木表示：“根本上，臻格生物需要的是有能力協(xié)助IT部門與QA「對(duì)話」的供應(yīng)商，這是我們確保數(shù)據(jù)保護(hù)管理平臺(tái)穩(wěn)健落地、CSV咨詢完美實(shí)施與GMP合規(guī)長(zhǎng)治久安的核心。選擇Veritas就遵循全球規(guī)范的CSV體系在數(shù)據(jù)完整性保護(hù)領(lǐng)域開(kāi)展合作，我們看重的是其豐富的數(shù)據(jù)保護(hù)平臺(tái)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)、扎實(shí)的整體解決方案能力和久經(jīng)驗(yàn)證的市場(chǎng)口碑。”

　　綜合看，Veritas將業(yè)界領(lǐng)先的CSV咨詢實(shí)施服務(wù)和數(shù)據(jù)保護(hù)產(chǎn)品技術(shù)帶入臻格生物真實(shí)的業(yè)務(wù)生產(chǎn)環(huán)境，以先進(jìn)的EDP(企業(yè)數(shù)據(jù)保護(hù))模型指導(dǎo)實(shí)踐，針對(duì)對(duì)不同業(yè)務(wù)價(jià)值、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的數(shù)據(jù)，有的放矢地采用相應(yīng)保護(hù)措施，并提供日常監(jiān)控機(jī)制，持續(xù)提升數(shù)據(jù)保護(hù)和管理效率。

　　在藥企CSV體系實(shí)踐中，充分了解整個(gè)數(shù)據(jù)保護(hù)內(nèi)核是項(xiàng)目得以順利實(shí)施的根本前置條件。任何前期階段的設(shè)計(jì)不足都可能導(dǎo)致后期實(shí)施無(wú)法落地，甚至不得以全部推倒重來(lái)。本質(zhì)上，數(shù)據(jù)保護(hù)平臺(tái)是一個(gè)項(xiàng)目集，涉及各類滿足不同細(xì)分合規(guī)需求場(chǎng)景的、并線操作的CSV項(xiàng)目。實(shí)操中，任何IT和QA相關(guān)的系統(tǒng)都可能遭遇挑戰(zhàn)，這對(duì)平臺(tái)整體設(shè)計(jì)的全局思維提出了非常高的要求。

　　項(xiàng)目中，Veritas團(tuán)隊(duì)針對(duì)臻格生物各業(yè)務(wù)線環(huán)境中的數(shù)據(jù)，包括類型、容量、操作系統(tǒng)、工作負(fù)載等各種屬性進(jìn)行了全面、細(xì)致的梳理，完整厘清核心數(shù)據(jù)、重要數(shù)據(jù)和周邊數(shù)據(jù)，因地制宜地采用與之適應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)手段，整體規(guī)劃構(gòu)建企業(yè)數(shù)據(jù)保護(hù)平臺(tái)。

　　合規(guī)層面，Veritas幫助臻格生物實(shí)施從咨詢到落地的全套服務(wù)，設(shè)計(jì)完整的CSV體系；技術(shù)層面，Veritas項(xiàng)目實(shí)施涵蓋架構(gòu)設(shè)計(jì)、策略規(guī)劃、實(shí)施安裝及現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移等多項(xiàng)服務(wù)。同時(shí)，Veritas還為臻格生物有針對(duì)性地編制適用的SOP，指導(dǎo)企業(yè)高效運(yùn)維、合規(guī)運(yùn)維、精細(xì)運(yùn)維。通過(guò)NetBackup 5250備份一體機(jī)，臻格生物數(shù)據(jù)保護(hù)管理平臺(tái)統(tǒng)一納管GMP和非GMP數(shù)據(jù)，管理平臺(tái)提供統(tǒng)一視角，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一監(jiān)控。

　　藥企數(shù)據(jù)保護(hù)管理平臺(tái)建設(shè)的基因和內(nèi)核是“架構(gòu)設(shè)計(jì)和運(yùn)營(yíng)”。孫易木認(rèn)為，Veritas為臻格生物設(shè)計(jì)構(gòu)建的平臺(tái)兼顧穩(wěn)定性和擴(kuò)展性，充分考慮到未來(lái)五年業(yè)務(wù)環(huán)境可能面臨的數(shù)據(jù)容量增長(zhǎng)趨勢(shì)，并且在設(shè)計(jì)上將各種潛在應(yīng)用場(chǎng)景廣泛納入考量，如多站點(diǎn)、云、異地復(fù)制等。“平臺(tái)架構(gòu)的彈性非常重要，包括對(duì)各種數(shù)據(jù)類型、操作系統(tǒng)、軟件平臺(tái)等的覆蓋度，海量文件、內(nèi)存數(shù)據(jù)庫(kù)等新興工作負(fù)載的支持等，以及長(zhǎng)遠(yuǎn)看數(shù)據(jù)積累沉淀到一定階段后，如何進(jìn)一步發(fā)揮其價(jià)值，實(shí)現(xiàn)完善健全的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)保管機(jī)制等。在上述方向，Veritas方案都能為臻格生物帶來(lái)行業(yè)領(lǐng)先的業(yè)務(wù)價(jià)值。”

　　借助Veritas的整體解決方案，臻格生物不僅實(shí)現(xiàn)了信息技術(shù)和質(zhì)量控制融合，同時(shí)滿足技術(shù)和合規(guī)需求，以期確保所有GMP相關(guān)數(shù)據(jù)均得到妥善保護(hù)，并且大幅提升系統(tǒng)防勒索威脅能力。一方面，Veritas幫助臻格生物以更優(yōu)的性價(jià)比加速構(gòu)建CSV體系，輕松通過(guò)全球合規(guī)認(rèn)證；另一方面，極大簡(jiǎn)化IT運(yùn)維，賦能團(tuán)隊(duì)釋放更多資源，聚焦業(yè)務(wù)創(chuàng)新，助力臻格生物在蓬勃發(fā)展的生物技術(shù)行業(yè)中嶄露頭角。

　　Veritas Technologies是多云數(shù)據(jù)管理領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。超過(guò)八萬(wàn)家企業(yè)級(jí)客戶， 包括95%的全球財(cái)富100強(qiáng)企業(yè)，均依靠Veritas確保其數(shù)據(jù)的保護(hù)、可恢復(fù)性和合規(guī)性。Veritas在規(guī)模化的可靠性方面享有盛譽(yù)，可為企業(yè)提供抵御勒索軟件等網(wǎng)絡(luò)攻擊威脅所需的彈性。Veritas通過(guò)統(tǒng)一的平臺(tái)，支持超過(guò)800種數(shù)據(jù)源，100多種操作系統(tǒng)，1400多種存儲(chǔ)設(shè)備以及60多類云平臺(tái)。在云級(jí)技術(shù)的支持下，Veritas現(xiàn)正在實(shí)踐其自治數(shù)據(jù)管理戰(zhàn)略，在提供更大價(jià)值的同時(shí)，降低運(yùn)營(yíng)成本。

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　　上海臻格生物技術(shù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“臻格生物”)成立于2017年，是一家注冊(cè)于中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。臻格生物的核心業(yè)務(wù)為大分子生物藥物CDMO服務(wù)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)等，包括：大分子藥物成藥性分析、大分子藥物的CMC臨床申報(bào)總包、細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)與優(yōu)化、中試生產(chǎn)、臨床樣品生產(chǎn)和商業(yè)化CMO服務(wù)、工藝表征與驗(yàn)證研究、藥物分析服務(wù)、細(xì)胞培養(yǎng)基配方開(kāi)發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)等。臻格生物將通過(guò)從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一體化CDMO服務(wù)和國(guó)產(chǎn)化定制細(xì)胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，助推和加速國(guó)內(nèi)外藥企的大分子生物藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

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